Китайската национална администрация за медицински продукти наскоро издаде Национален план за инспекция на продукти за вземане на проби от медицински изделия за 2024 г., изискващ от местните регулаторни отдели за лекарства да организират съответните институции за инспекция, които да извършват инспекционна работа в съответствие със задължителните стандарти за медицински изделия и техническите изисквания на регистрирани или регистрирани продукти.
Съгласно плана за вземане на проби, вземането на проби от национални медицински изделия през 2024 г. включваше 66 продукта като медицински защитни маски, гръдни импланти, меки контактни лещи, електронни ендоскопи, оборудване за ултразвуково лечение, високочестотни електрически ножове, машини за електрокардиограма, силна импулсна светлинна терапия инструменти и съдови стентове.
Планът за инспекция за вземане на проби излага специфичните изисквания на основата на инспекцията, елементите на инспекцията и цялостните принципи за преценка и изяснява механизма за първоначална инспекция и повторна инспекция на продукта.За изискванията за преразглеждане се пояснява, че отделът за приемане на повторна инспекция на държавния надзор и инспекцията за вземане на проби през 2024 г. ще бъде провинциалният фармацевтичен надзор и административен отдел на мястото, където е регистрантът, регистраторът или агентът за вносни продукти разположен.Онези, които в плана за инспекция ясно включват мониторинг на риска и проверки на място, не се инспектират повторно.
Репортер: Мън Ган
Източник: China Consumer Daily
Време на публикуване: 02 април 2024 г